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SALUD

17/03/2003
Levitra para 30 millones de pacientes

El LevitraT (vardenafilo) de Bayer aprobado para el tratamiento de la disfunción eréctil por la Comisión Europea.

Una nueva opción terapéutica podría significar una mejor relación sexual para los más de 30 millones de hombres que sufren disfunción eréctil en Europa

Leverkusen, Alemania y Londres, RU - 7 de marzo de 2003 - Bayer HealthCare de Bayer AG [DAX y NYSE: BAY] y GlaxoSmithKline plc [LSE y NYSE: GSK] han anunciado hoy que han obtenido la autorización de la Comisión Europea para la comercialización de LevitraT (vardenafil HCl), un nuevo inhibidor oral de la PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil (DE) masculina. El dictamen se basa en la opinión positiva del CPMP (European Committee for Proprietary Medicinal Products) del 21 de noviembre de 2002. Bayer y GSK tienen previsto el lanzamiento de Levitra en el mercado europeo lo antes posible. El fármaco también ha sido aprobado por las autoridades normativas de diferentes países latinoamericanos; asimismo, se han presentado las solicitudes de autorización a las agencias normativas de todos los principales mercados, incluido EE.UU.

La Dra. Christa Kreuzberg, Jefa de la División Farmacéutica de Bayer HealthCare para Europa, afirmó: «Nos satisface la decisión de la Comisión Europea y tenemos la intención de comercializar Levitra para que millones de hombres en Europa puedan beneficiarse de la nueva opción para el tratamiento de la DE. Sabemos que muchos hombres no están plenamente satisfechos con los tratamientos existentes y buscan nuevas opciones más eficaces. En nuestra opinión, Levitra mejorará la satisfacción sexual en hombres que sufren una DE, al proporcionarles un tratamiento más eficaz y fiable». Y añadió: «Conjuntamente con GSK, nos hemos propuesto introducir este producto en todos los mercados europeos, empezando con el lanzamiento inicial en este mismo mes».

El Sr. Ian Eardley, MA, FRCS (Urol), investigador de los ensayos clínicos realizados con Levitra y asesor del St. James University Hospital, Leeds, RU. ha declarado: «Los pacientes presentan una respuesta excelente al tratamiento con Levitra. Considero que Levitra es un importante tratamiento de elección en la amplia población de hombres con DE, incluso en los pacientes de tratamiento complicado, como los que presentan diabetes». Concluye diciendo: «Prescribiré Levitra con la confianza de que será eficaz en la mayoría de mis pacientes con trastornos de la función eréctil».

El CPMP basó su decisión de recomendar la aprobación de Levitra en los datos clínicos que incluyeron los resultados de más de 3.750 hombres que representan una amplia población de pacientes. Se ha demostrado que Levitra actúa con rapidez y tiene una eficacia fiable a lo largo del tiempo. [2], [5]

La disfunción eréctil es un problema de salud común que, a pesar de su elevada prevalencia, apenas se trata. Los expertos estiman que, en la actualidad, únicamente del 15 al 20% de los 152 millones de hombres que la sufren en todo el mundo recibe tratamiento. [1], [4]

Notas a los editores
 

  • La disfunción eréctil se define como la incapacidad persistente de conseguir y mantener una erección suficiente para permitir una relación sexual satisfactoria.
  • Se calcula que un determinado grado de DE afecta a más de la mitad de los hombres mayores de 40 años y que, en todo el mundo, alrededor de 152 millones de hombres sufren una DE. Se calcula que el número de hombres con DE se habrá doblado a 322 millones en el año 2025. [1]
  • La fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) es la enzima predominante en el tejido eréctil peniano del hombre y se asocia a las erecciones. Los inhibidores de la PDE-5 suelen actuar bloqueando esta enzima para favorecer o prolongar la respuesta eréctil.
  • Levitra se ha escogido específicamente para ser desarrollada como tratamiento de la DE debido a su capacidad in vitro y a su elevada selectividad para la inhibición de la enzima PDE-5.
  • Levitra posibilita que algunos hombres consigan una erección incluso 15 minutos después de tomar la dosis (en la mayoría de hombres actúa a los 25 minutos) a continuación de una estimulación sexual. [2]
  • Levitra se formula como comprimidos recubiertos, redondos, de color naranja, en dosis de 5, 10 y 20 mg. En la mayor parte de los pacientes, se recomienda una dosis oral inicial de Levitra de 10 mg, entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual. El efecto de Levitra puede durar hasta casi cinco horas. [2]
  • No se ha estudiado la seguridad del vardenafil en los subgrupos de pacientes que se detallan seguidamente, por lo que se contraindica su utilización hasta no disponer de más información: pacientes con graves trastornos hepáticos, con afecciones renales en estadio terminal y con necesidad de diálisis, con hipotensión, con historia reciente de apoplejía o infarto de miocardio, con angina de pecho inestable y con trastornos hereditarios conocidos de degeneración retiniana.
  • Levitra, investigado y descubierto por Bayer AG, será comercializado por Bayer y GlaxoSmithKline plc a través de un acuerdo de copromoción y codesarrollo a nivel mundial que ambas compañías firmaron en noviembre de 2001. Las autoridades normativas de diferentes países latinoamericanos han aprobado las solicitudes de autorización de comercialización; dichas solicitudes se han presentado para su revisión normativa en todas las importantes regiones a nivel mundial, incluyendo EE.UU. y Japón.

Referente a Bayer HealthCare

Bayer Pharmaceuticals Corporation forma parte de las operaciones mundiales de Bayer HealthCare, un subgrupo de Bayer AG. Bayer HealthCare tiene una cifra de ventas anuales que suponen alrededor de 10.000 millones de euros y es uno de los líderes mundiales en cuanto a las innovaciones en la atención de la salud y en la industria de los productos farmacéuticos. Bayer HealthCare combina las actividades globales de las divisiones de Bayer AG en los ámbitos de Productos biológicos, Atención al Cliente, Diagnóstico y Productos farmacéuticos. Más de 34.000 trabajadores mantienen las operaciones mundiales de Bayer HealthCare.

Esta notificación de prensa refleja las declaraciones con vistas al futuro basadas en las actuales presunciones y previsiones de la Directiva de Bayer Group. Sin embargo, existen distintos riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores que podrían llevar a diferencias entre los resultados futuros reales, la situación financiera, el desarrollo y el rendimiento de la compañía y las estimaciones que aquí se reflejan. Estos factores pueden influir en lo comentado en nuestros informes públicos presentados en la Bolsa de Francfort y en la Comisión de Cambio y Bolsa de EE.UU. (inclusive nuestro Formulario 20 F). La compañía no se responsabiliza de actualizar estas declaraciones con vistas al futuro ni de adaptarlas a futuros acontecimientos o desarrollos.

Referente a GSK

GlaxoSmithKline -una de las compañías farmacéuticas líderes a nivel mundial en investigación y salud- se ha comprometido a mejorar la calidad de la vida humana ayudando a que la gente sea más activa, se sienta mejor y viva más tiempo.

Bajo las previsiones de seguridad del Acta de Reforma de Litigios de la Seguridad Privada de EE.UU. de 1995, GlaxoSmithKline advierte a sus inversores que cualquiera de las declaraciones con vistas al futuro o proyecciones de GSK, incluyendo las planteadas en esta notificación de prensa, está supeditada a riesgos y factores inciertos que pueden provocar divergencias materiales entre los resultados reales y los proyectados. Los factores que pueden afectar las operaciones de la compañía se comentan en el Apartado “factores de precaución que pueden influir en los futuros resultados”, en el anuncio de los resultados de GSK para el año, finalizado el 31 de diciembre de 2002 y archivado por la Comisión de Cambio y Bolsa de EE.UU.

Bibliografía

    * [1]. Aytac IA, McKinlay JB, Krane RJ. The likely worldwide increase in erectile dysfunction between 1995 and 2025 and some possible policy consequences. BJU Int,1999;84:50-56.
    * [2] Resumen de las Caraterísticas del Producto.
    * [3] Valiquette L, Hellstrom W, Gittelman M, Barkin J, Thibonnier M, Padma-Nathan H. Vardenafil provides reliable efficacy over time in men with erectile dysfunction. Presented at the 10th Congress of the International Society for Sexual and Impotence Research, 24 September 2002, Montreal, Quebec, Canada.
    * [4] Southgate J. New rivals to Viagra expand the market. Scrip World Pharmaceutical News, 2002.



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